GMP og kvalitet i farmaceutisk, biotek og fødevareindustri – Teoretisk version

• Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
• Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres dokumentstruktur.
• Anvende GMP-regler, guidelines og ISO 9001 standarden ved forberedelse, gennemførelse og rapportering af en simuleret auditering for en virtuel phamuceutisk virksomhed.
• Anvende HACCP metode i risiko vurderinger af relevante pharma og fødevare processer
• Forstå design og kvalificerings processerne for ifarmaceutisk produktions anæg
• Fortolke PI-diagrammer for industrielle produktionsprocesser med henblik på identifikation af GMP relevante detaljer.
• Forstå krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
• Forstå rengøringsprincipper for GMP kompatible procesanlæg.

Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklus for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetskontrolsystemer, dokument kontrol, hygiejnisk design, kvalificering og rengøring af procesanlæg samt GMP-kompatible hjælpesystemer.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt holdvis problemløsning og skriftlige rapporter

Den praktiske rapportering i kurset bygger på en simuleret auditerings øvelse hvor holdet vil auditere en virtuel pharma virksomhed som repræsenteres af kursets lærere. Holdet skal lave en audit foreberedelses rapport, foretage audit og udfærdige en afsluttende audit rapport. Sidstnævnte rapport gælder 30% af kursets evaluering.

I auditeringsøvelsen er der specielt fokus på generelle GMP regler samt specifikt på guideline ICH Q7 “GMP for API” samt ISO 9001:2015. Ud fra informationer om den virtuelle pharma virksomheds produktionsproceer og organisations struktur, skal holdet lave en audit plan og forberede audit spørgsmål. som praktiseres under selve audit seancen som foregår med kursets lærere repræsenterende pharma virksomheden.

For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.

Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til visse gruppearbejder.

Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19)

B.Sc. samt kursus i procesteknik, f.eks. 28020, 28022, 27022, evt. 27032

Fælles forelæsninger. Skriftlige opgaver og rapporter i grupper på max. 5 personer.
Gruppearbejde uden for modul F1B må påregnes.

Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset (tidligere 28855) er delt op i en praktisk version 28857 til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre.

Minimum 10, Maksimum: 120.

Vær opmærksom på, at dette enkeltfagskursus har et minimumskrav til antal deltagere. Derudover er der begrænsning på antallet af studiepladser. Er der for få tilmeldinger oprettes kurset ikke. Er der for mange tilmeldinger, vil der blive trukket lod om pladserne. Du får besked om, om du har fået tildelt en studieplads senest 8 dage før kursusstart.